成功获批国家药物临床试验资质

<div class="content_type content_type_0001" data-content-type="content_type_0001" data-w-e-type="contenttype" justify-type="center" style="text-indent: 0px; text-align: center;"> 秦皇岛市第一医院骨科等五个专业 </div> <div class="content_type content_type_0002" data-content-type="content_type_0002" data-w-e-type="contenttype" justify-type="center" style="text-indent: 0px; text-align: center;"> 成功获批国家药物临床试验资质 </div> <div class="content_type content_type_0005" data-content-type="content_type_0005" data-w-e-type="contenttype" justify-type="center" style="text-indent: 0px; text-align: center;"> <strong>□文/秦皇岛市第一医院</strong>王莉王娜 </div> <div> <img id="paperImg" style="max-width: 100%;height: auto" src="//img.founderfx.cn/epaper/202604/01/9342ee9f39ed4cb8a0d1036d06b94d56/4.jpg" alt="" class="page-img"> </div> <div class="content_type content_type_0005" data-content-type="content_type_0005" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 0px;"> 秦皇岛日报  2026-04-01 </div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;"></div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;"> 近日，国家药物临床试验机构备案管理信息平台公示检查结果显示，秦皇岛市第一医院骨科、心脏大血管外科、眼科、营养科、皮肤科五个专业成功获批药物临床试验资质。新专业备案不仅进一步扩大了医院药物临床试验的学科覆盖范围，更标志着医院临床研究综合能力迈上新台阶，为医院承接更多高质量药物临床试验项目、助力医药创新发展奠定了坚实基础。 </div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;"></div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="center" style="text-indent: 0px; text-align: center;"> <strong>迎检获批：</strong> </div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="center" style="text-indent: 0px; text-align: center;"> <strong>新增专业成功入列</strong> </div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;"></div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;"> 2025年10月20日，秦皇岛市第一医院正式向国家药物临床试验机构备案管理信息平台提交五个新增专业的备案申报材料。同年12月16日，河北省药品监督管理局北片区检查总队专家组莅临秦皇岛市第一医院，开展首次现场监督检查。 </div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;"> 专家组遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求，通过听取汇报、文件审阅、实地查看及人员访谈等方式，对各专业组的组织架构、研究人员GCP培训资质、试验用药品和资料管理、质量保证体系运行等方面进行了全面评估。秦皇岛市第一医院严谨扎实的准备工作、研究人员的专业应答以及整体团队展现出的良好科研素养，得到了专家组的高度认可。经严格检查，专家组一致认为，医院在组织架构、人员资质、设施设备、制度流程、伦理保障以及质量控制体系等方面均符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求。 </div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;"></div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="center" style="text-indent: 0px; text-align: center;"> <strong>以评促建：</strong> </div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="center" style="text-indent: 0px; text-align: center;"> <strong>全面提升临床研究能力</strong> </div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="center" style="text-indent: 0px; text-align: center;"></div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;"> 医院自启动新增专业备案工作以来，院领导高度重视，统筹规划、全程督导，各相关科室协同推进，开展了全方位、高标准的筹备建设工作。 </div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;"> 硬件设施：各专业组严格对标GCP标准，设立受试者接待室，配备专用资料档案柜、符合温湿度要求的药品储存设施及全套急救设备，为临床试验的安全开展提供坚实物质保障。 </div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;"> 质量管理体系：医院修订并新建了涵盖管理制度、标准操作规程（SOP）、试验设计规范、应急处置预案等在内的全套质量管理体系文件，确保临床试验全流程有章可循、有据可查。 </div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;"> 人员培训：医院将GCP培训贯穿筹备全过程，组织开展多层次、全方位的专题培训与考核，专门编印《GCP知识手册》，做到新增专业研究团队人手一册；机构办公室在备案前组织模拟检查，全面检验培训成效与各专业准备情况，及时查漏补缺。 </div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;"> 团队建设：各专业组组建专业化研究团队，强化成员对GCP相关法规、伦理审查规范及受试者权益保护的认知，全面提升团队科研执行力与协同作战能力。 </div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;"></div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="center" style="text-indent: 0px; text-align: center;"> <strong>品牌塑造：</strong> </div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="center" style="text-indent: 0px; text-align: center;"> <strong>机构发展与新增专业团队</strong> </div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="center" style="text-indent: 0px; text-align: center;"></div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;"> 秦皇岛市第一医院药物临床试验机构自2017年5月通过国家药监局（CFDA）资格认定以来，持续深耕临床研究领域。首批获批内分泌科、呼吸内科、心血管内科、普通外科、肿瘤科、肾内科、妇科、消化内科8个药物专业。器械临床试验已备案涵盖21个专业，形成了覆盖广泛、学科齐全的临床研究体系。 </div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;"> 医院高度重视机构建设，在机构主任的统一领导下，建立了组织健全、分工明确的管理架构。近年来，通过持续完善培训体系、质量控制流程与可操作性强的SOP，机构已构建起一套科学、规范的质量管理体系，确保试验运行严谨可靠。截至目前，机构已成功承接国内外多中心药物、医疗器械临床试验项目150余项，凭借严谨规范的试验管理、高质高效的执行能力，赢得了申办方的广泛认可与好评。 </div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;"> 近期，机构办公室迁至新址，面积扩至300余平方米，布局全面优化。其中中心药房面积增至63平方米，资料室扩展至50平方米，并专门设立CRC/CRA办公室。硬件条件的显著提升，进一步增强了临床试验运行的规范化与专业化水平，为各类临床研究项目的高质量开展提供了坚实保障。 </div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;"> 此次获批的五个新增专业，均为医院的优势学科，具备雄厚的临床基础与科研潜力： </div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;"> 骨科：河北省重点建设专科，设6个病区、203张床位，年手术超6600例。配备Mako骨科手术机器人，擅长微创关节置换及关节镜手术，综合实力居区域前列。 </div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;"> 心脏大血管外科：国家临床重点专科创建单位，全市唯一可独立开展心脏外科手术的科室。开展瓣膜病、冠心病及血管介入手术，年手术量超1000例，技术成熟。 </div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;"> 眼科：市重点专科，年门诊量超6.4万人次，手术量6400余台。设有眼底病、白内障、青光眼等专病门诊，在白内障、视网膜手术等方面达到区域领先水平。 </div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;"> 营养科：临床营养科建设试点单位，构建“医院+家庭”连续化营养管理服务模式。擅长肥胖、糖尿病肾病、重症患者营养支持等，综合诊疗能力区域领先。 </div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;"> 皮肤科：河北省临床重点专科，年门诊量12万人次。设有脱发等专病门诊，配备多种激光与光疗设备，在湿疹、银屑病、痤疮等诊疗方面经验丰富。 </div> <div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;"> 五个药物临床试验专业的成功备案，不仅进一步拓展了医院承接高水平临床研究的学科范围，更为医院参与国际国内多中心试验、加速新药新技术落地转化搭建了更广阔的平台。以此为契机，秦皇岛市第一医院将持续深化临床研究能力建设，推动医教研深度融合，为区域医疗健康事业高质量发展注入新动能。 </div>

<div class="content_type content_type_0001" data-content-type="content_type_0001" data-w-e-type="contenttype" justify-type="center" style="text-indent: 0px; text-align: center;">秦皇岛市第一医院骨科等五个专业</div><div class="content_type content_type_0002" data-content-type="content_type_0002" data-w-e-type="contenttype" justify-type="center" style="text-indent: 0px; text-align: center;">成功获批国家药物临床试验资质</div><div class="content_type content_type_0005" data-content-type="content_type_0005" data-w-e-type="contenttype" justify-type="center" style="text-indent: 0px; text-align: center;"><strong>□文/秦皇岛市第一医院</strong>王莉王娜</div><div class="content_type content_type_0005" data-content-type="content_type_0005" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 0px;">秦皇岛日报  2026-04-01</div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;"></div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;">近日，国家药物临床试验机构备案管理信息平台公示检查结果显示，秦皇岛市第一医院骨科、心脏大血管外科、眼科、营养科、皮肤科五个专业成功获批药物临床试验资质。新专业备案不仅进一步扩大了医院药物临床试验的学科覆盖范围，更标志着医院临床研究综合能力迈上新台阶，为医院承接更多高质量药物临床试验项目、助力医药创新发展奠定了坚实基础。</div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;"></div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="center" style="text-indent: 0px; text-align: center;"><strong>迎检获批：</strong></div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="center" style="text-indent: 0px; text-align: center;"><strong>新增专业成功入列</strong></div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;"></div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;">2025年10月20日，秦皇岛市第一医院正式向国家药物临床试验机构备案管理信息平台提交五个新增专业的备案申报材料。同年12月16日，河北省药品监督管理局北片区检查总队专家组莅临秦皇岛市第一医院，开展首次现场监督检查。</div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;">专家组遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求，通过听取汇报、文件审阅、实地查看及人员访谈等方式，对各专业组的组织架构、研究人员GCP培训资质、试验用药品和资料管理、质量保证体系运行等方面进行了全面评估。秦皇岛市第一医院严谨扎实的准备工作、研究人员的专业应答以及整体团队展现出的良好科研素养，得到了专家组的高度认可。经严格检查，专家组一致认为，医院在组织架构、人员资质、设施设备、制度流程、伦理保障以及质量控制体系等方面均符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求。</div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;"></div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="center" style="text-indent: 0px; text-align: center;"><strong>以评促建：</strong></div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="center" style="text-indent: 0px; text-align: center;"><strong>全面提升临床研究能力</strong></div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="center" style="text-indent: 0px; text-align: center;"></div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;">医院自启动新增专业备案工作以来，院领导高度重视，统筹规划、全程督导，各相关科室协同推进，开展了全方位、高标准的筹备建设工作。</div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;">硬件设施：各专业组严格对标GCP标准，设立受试者接待室，配备专用资料档案柜、符合温湿度要求的药品储存设施及全套急救设备，为临床试验的安全开展提供坚实物质保障。</div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;">质量管理体系：医院修订并新建了涵盖管理制度、标准操作规程（SOP）、试验设计规范、应急处置预案等在内的全套质量管理体系文件，确保临床试验全流程有章可循、有据可查。</div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;">人员培训：医院将GCP培训贯穿筹备全过程，组织开展多层次、全方位的专题培训与考核，专门编印《GCP知识手册》，做到新增专业研究团队人手一册；机构办公室在备案前组织模拟检查，全面检验培训成效与各专业准备情况，及时查漏补缺。</div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;">团队建设：各专业组组建专业化研究团队，强化成员对GCP相关法规、伦理审查规范及受试者权益保护的认知，全面提升团队科研执行力与协同作战能力。</div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;"></div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="center" style="text-indent: 0px; text-align: center;"><strong>品牌塑造：</strong></div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="center" style="text-indent: 0px; text-align: center;"><strong>机构发展与新增专业团队</strong></div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="center" style="text-indent: 0px; text-align: center;"></div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;">秦皇岛市第一医院药物临床试验机构自2017年5月通过国家药监局（CFDA）资格认定以来，持续深耕临床研究领域。首批获批内分泌科、呼吸内科、心血管内科、普通外科、肿瘤科、肾内科、妇科、消化内科8个药物专业。器械临床试验已备案涵盖21个专业，形成了覆盖广泛、学科齐全的临床研究体系。</div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;">医院高度重视机构建设，在机构主任的统一领导下，建立了组织健全、分工明确的管理架构。近年来，通过持续完善培训体系、质量控制流程与可操作性强的SOP，机构已构建起一套科学、规范的质量管理体系，确保试验运行严谨可靠。截至目前，机构已成功承接国内外多中心药物、医疗器械临床试验项目150余项，凭借严谨规范的试验管理、高质高效的执行能力，赢得了申办方的广泛认可与好评。</div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;">近期，机构办公室迁至新址，面积扩至300余平方米，布局全面优化。其中中心药房面积增至63平方米，资料室扩展至50平方米，并专门设立CRC/CRA办公室。硬件条件的显著提升，进一步增强了临床试验运行的规范化与专业化水平，为各类临床研究项目的高质量开展提供了坚实保障。</div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;">此次获批的五个新增专业，均为医院的优势学科，具备雄厚的临床基础与科研潜力：</div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;">骨科：河北省重点建设专科，设6个病区、203张床位，年手术超6600例。配备Mako骨科手术机器人，擅长微创关节置换及关节镜手术，综合实力居区域前列。</div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;">心脏大血管外科：国家临床重点专科创建单位，全市唯一可独立开展心脏外科手术的科室。开展瓣膜病、冠心病及血管介入手术，年手术量超1000例，技术成熟。</div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;">眼科：市重点专科，年门诊量超6.4万人次，手术量6400余台。设有眼底病、白内障、青光眼等专病门诊，在白内障、视网膜手术等方面达到区域领先水平。</div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;">营养科：临床营养科建设试点单位，构建“医院+家庭”连续化营养管理服务模式。擅长肥胖、糖尿病肾病、重症患者营养支持等，综合诊疗能力区域领先。</div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;">皮肤科：河北省临床重点专科，年门诊量12万人次。设有脱发等专病门诊，配备多种激光与光疗设备，在湿疹、银屑病、痤疮等诊疗方面经验丰富。</div><div class="content_type content_type_0007" data-content-type="content_type_0007" data-w-e-type="contenttype" justify-type="" style="text-indent: 2em;">五个药物临床试验专业的成功备案，不仅进一步拓展了医院承接高水平临床研究的学科范围，更为医院参与国际国内多中心试验、加速新药新技术落地转化搭建了更广阔的平台。以此为契机，秦皇岛市第一医院将持续深化临床研究能力建设，推动医教研深度融合，为区域医疗健康事业高质量发展注入新动能。</div>